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製造プロセスの妥当性確認

kage

2008/04/16 (Wed)

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性

TSでいう妥当性確認は、すべてのプロセスにおいて妥当性確認を行う。
つまり、加工工程、特殊工程、設備の妥当性、梱包、要員、作業手順等
「妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証すること」
となっている。
これって、もしかして、APQPでやること?あるいは、APAPを実行する中に含めればいい?
「手続きを確立すること」
となっている

a プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
b) 設備の承認及び要員の適格性確認
c) 所定の方法及び手順の適用
d) 記録に関する要求事項(4.2.4参照)
e) 妥当性の再確認

じゃー、「妥当性の再確認」って?

苦戦・・・

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